各醫(yī)療機構(gòu)及有關(guān)監(jiān)測單位：

　　現(xiàn)將《永安市2021年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　永安市衛(wèi)生健康局

　　2021年6月15日

永安市2021年藥品醫(yī)療器械化妝品安全監(jiān)測工作實施方案

　　一、工作目標

　　以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆一中、二中、三中、四中、五中全會以及省、三明市市場監(jiān)管及藥品監(jiān)管相關(guān)工作會議精神，按照市委、市政府和省藥監(jiān)局工作部署，積極服務(wù)和融入新發(fā)展格局，增強“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護”，踐行“四個最嚴”要求；堅持“依法監(jiān)測、科學(xué)評價、及時預(yù)警、服務(wù)監(jiān)管”的原則，強化黨建引領(lǐng)，完善制度體系，推動企業(yè)主體責(zé)任落實，全面加強藥品監(jiān)測評價“一體兩翼”格局建設(shè)，進一步提升藥品監(jiān)測評價工作的能力和水平，切實保障人民群眾用藥安全有效，以優(yōu)異成績獻禮建黨100周年。

　　二、工作任務(wù)

　　持續(xù)以穩(wěn)數(shù)量、提質(zhì)量、促評價、防風(fēng)險為重點，嚴格執(zhí)行日監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號。各醫(yī)療機構(gòu)及有關(guān)監(jiān)測單位要防止集中上報、突擊上報和漏報瞞報。（具體任務(wù)分解詳見附表）。

　　三、工作重點

　　（一）加強體系建設(shè)，推進“一體兩翼”工作格局

　　一是進一步提升報告質(zhì)量。優(yōu)化報告結(jié)構(gòu)，重點收集新的、嚴重的病例報告，提高新的、嚴重的藥械不良反應(yīng)/事件報告比例。其中，藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)報告比例應(yīng)達30.0%以上；化妝品不良反應(yīng)百萬人口報告數(shù)達到100份/年；醫(yī)療器械不良事件百萬人口報告數(shù)達到200份/年，醫(yī)療器械不良事件報告比例達到100%，二級以上醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報告比例達到100%。

　　二是加強信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。以縣域醫(yī)共體為依托，加快醫(yī)療機構(gòu)藥械妝監(jiān)測，形成系統(tǒng)化醫(yī)共體內(nèi)不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，推進常態(tài)化藥械妝監(jiān)測體系。

　　三是進一步推動哨點建設(shè)。發(fā)揮省級化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點醫(yī)院的專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢和風(fēng)險預(yù)警“哨兵”作用，不斷提升我市藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量和質(zhì)量。

　　（二）加強依法監(jiān)測，不斷增強主動監(jiān)測意識

　　督促“兩品一械”上市持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位依照新版《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《化妝品監(jiān)督管理條例》開展監(jiān)測工作，把藥械妝安全監(jiān)測工作納入日常檢查項目，依法對未按照規(guī)定報告疑似不良反應(yīng)/事件的單位進行行政處罰。

　?。ㄈ┙∪L效機制，強化責(zé)任落實

　　2021年藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)測工作繼續(xù)納入公立醫(yī)院院長目標年薪制考核。對日常監(jiān)測工作進行學(xué)分激勵，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測上報藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)/事件報告的主動性、積極性、及時性，確保各項任務(wù)完成。

　　（四）加強風(fēng)險管控，提升應(yīng)急處置能力

　　通過風(fēng)險防控、信號挖掘、信息化建設(shè)，扎實布局監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開展風(fēng)險監(jiān)測及應(yīng)急處置工作，及時處置應(yīng)急群體事件，進一步加強疫苗以及疫情防控有關(guān)藥械的監(jiān)測工作。

　?。ㄎ澹┘訌娦麄髋嘤?xùn)，提升監(jiān)測評價支撐能力

　　一是持續(xù)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，宣傳貫徹學(xué)習(xí)“兩法兩例”和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，邀請相關(guān)專家授課、現(xiàn)場指導(dǎo)，以提升醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)報告質(zhì)量。

　　二是開展學(xué)術(shù)互動交流，強化各級監(jiān)測與醫(yī)療機構(gòu)之間協(xié)作，組織專家分析評價，拓展監(jiān)測數(shù)據(jù)渠道，開展專項學(xué)術(shù)交流。

　　三是不斷完善專家?guī)?，發(fā)揮各學(xué)科領(lǐng)域的專家作用，提升評價能力。

　　四是根據(jù)本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測工作實際，組織相關(guān)監(jiān)測業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，全面提升監(jiān)測隊伍的業(yè)務(wù)水平和分析評價能力；組織開展“安全用藥宣傳月”、“5·25愛膚日”宣傳，利用社區(qū)共建、微信、網(wǎng)絡(luò)等多渠道科學(xué)普及藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)知識，不斷增強公眾用藥安全意識。